تطبيق ومتطلبات اسطوانة الغاز الطبي

تطبيق ومتطلبات اسطوانة الغاز الطبي

1.مقدمة 

منذ أواخر القرن التاسع عشر، اعتمد ملايين الأشخاص على الغازات الطبية التي يتم إمدادهم بها من أسطوانات الغاز. تُستخدم هذه الغازات في مجموعة واسعة من الإجراءات ولا يمكن لأنظمة الرعاية الصحية الحديثة البقاء على قيد الحياة دون التوصيل الآمن للغازات الطبية كل يوم، وخاصة الأكسجين الطبي من آلاف أسطوانات الغاز.

تتمتع الغازات الطبية المتوفرة في أسطوانات الغاز ذات الضغط العالي بسجل ممتاز لسلامة المرضى، ويوضح هذا المنشور السلامة الجوهرية للعبوة التي تم تسليمها بالإضافة إلى العمليات والإجراءات المتخذة لضمان سلامة المنتج الذي تم تسليمه. يتناول المنشور عددًا من المجالات بما في ذلك كيفية تطور الغازات الطبية وكيفية تطور مجموعة أسطوانات الغاز إلى عنصر من المعدات المتقدمة تقنيًا. يصف القسم 7 دراسة أجراها أعضاء إيجا حول جودة الأكسجين الطبي المقدم. يشير القسم 6 إلى عدم وجود دليل على وجود مخاوف تتعلق بالسلامة فيما يتعلق بالمرضى الذين يتلقون الأكسجين الطبي.

2.تاريخ الغازات الطبية

الغاز الطبي السائد الذي يستخدمه المرضى هو الأكسجين. يتم إنتاج هذا بشكل حصري تقريبًا في محطات فصل الهواء، والتي يشار إليها عادةً باسم وحدات معالجة البيانات. وكان أول استخدام مسجل للأكسجين في التطبيقات الطبية في نهاية القرن التاسع عشر. لم يكن إنتاج الأكسجين منتشرًا على نطاق واسع، وبالتالي كانت فرصة الحصول على الغاز محدودة، على الرغم من أن فوائد استخدام الأكسجين تم تقديرها على الفور من قبل الممارسين الطبيين. مع تطور إنتاج الأكسجين للعمليات الصناعية، تطور أيضًا توفر الأكسجين للاستخدام في التطبيقات الطبية. وارتبط الاستخدام بتطوير أسطوانات الغاز ذات الضغط العالي التي يمكنها تخزين كميات كافية من الغاز وتكون اقتصادية في النقل. ساهمت العديد من التقنيات الأخرى في هذا الاستخدام المتزايد للأكسجين، مثل اختراعات الأنابيب المرنة وقناع الوجه.

أصبحت فوائد العلاج بالأكسجين واضحة خلال الحرب العالمية الأولى لعلاج آثار الغازات السامة. منذ عام 1918 فصاعدًا، ضمنت زيادة إنتاج الأكسجين منخفض التكلفة إمكانية توفير العلاج بالأكسجين على نطاق واسع.

ومع تقدم صناعة الغازات الصناعية نحو ضغوط أعلى، وأسطوانات أخف وزنا، وأنظمة توصيل محسنة، لا تزال هذه الفوائد متاحة لمستخدمي الغازات الطبية.

وتجدر الإشارة إلى أن الغازات الطبية، بما في ذلك عبواتها، تخضع لنفس الترخيص العمليات مثل المنتجات الطبية الأخرى، وبالتالي تتطلب نفس الوحدات لإغلاق الحاوية نظام. في حالة الغازات الطبية، فإن أنظمة إغلاق الحاويات هذه هي الأسطوانات والصمامات. ولذلك فإن الموافقة على الأنواع المختلفة من الأسطوانات والصمامات المشمولة في هذا المنشور هي أمر ضروري. جزء كبير من عملية الترخيص للغازات الطبية.

3.أنواع حزمة اسطوانة الغاز

تتكون العبوة المستخدمة لتوزيع الغازات الطبية المضغوطة بشكل أساسي من جزأين؛ الاسطوانة وصمام الاسطوانة. لتسهيل التوصيل الآمن للغازات المضغوطة في الأسطوانات، يمكن استخدام ملحقات أخرى مثل منظمات التدفق متر. يتم عرض أمثلة لحزم أسطوانات الغاز النموذجية شائعة الاستخدام في الأشكال 1 و2 و3.

3.1 اسطوانات الغاز

اليوم، معظم أسطوانات الغاز ذات الضغط العالي في خدمة الغاز الطبي مصنوعة من الفولاذ غير الملحوم، ويتم ملؤها حتى يصل ضغط العمل إلى أعلى إلى 200 بار.

تم تصنيع هذه الأسطوانات الفولاذية وفقًا للمعايير الأوروبية أو الدولية أو المحلية، على سبيل المثال إن 1964. الغاز القابل للنقلوبطانات. مواصفات لتصميم وبناء أسطوانات الغاز الفولاذية غير الملحومة القابلة لإعادة التعبئة والنقل بسعات مائية تتراوح من 0.5 لتر إلى 150 لترًا. الأسطوانات المصنوعة من الفولاذ غير الملحوم بقيمة جمهورية مقدونيا أقل من 1100 ميجا باسكال والمواصفة ايزو 9809-1 أسطوانات الغاز - أسطوانات الغاز الفولاذية غير الملحومة القابلة لإعادة التعبئة - التصميم والبناء والاختبار - الجزء الأول: الأسطوانات الفولاذية المسقية والمقساة بقوة شد أقل من 1100 ميجا باسكال، 1. لقد خضعت هذه المعايير لعملية تطوير صارمة من قبل هيئات المعايير الدوليةمعمثل سين وISO بمشاركة العديد من أعضاء إيجا أو المعايير المحلية ومصنعي الأسطوانات وأصحاب المصلحة الآخرين. الفولاذ المستخدم في صناعة أسطوانات الغاز عبارة عن سبائك متطورة. قبل أن يتم طرح هذه الأسطوانات في السوق داخل الاتحاد الأوروبي، فإنها تخضع لموافقات صارمة وفقًا لما تتطلبه التشريعات مثل التوجيه 2010/35/الاتحاد الأوروبي بشأن معدات الضغط القابلة للنقل (TPED)

بالإضافة إلى أسطوانات الغاز الفولاذية، هناك أيضًا أسطوانات غاز مصنوعة من سبائك الألومنيوم تم تطويرها واعتمادها من خلال عملية مشابهة لأسطوانات الفولاذ. ومع التقدم التقني، يتطلع موردو الغازات الطبية بشكل متزايد إلى الأسطوانات ذات البناء المركب. تحتوي هذه الأسطوانات المركبة على بطانة معدنية منتهية ملفوفة بألياف، مثل ألياف الكربون.

3.2 صمامات اسطوانة الغاز 

صمام أسطوانة الغاز هو الواجهة بين المستخدم والمنتج الذي تم تسليمه، وقد بذل أعضاء إيجا جهدًا كبيرًا للتأكد من أن هذه الواجهة تلبي جميع المتطلبات الفنية بالإضافة إلى مساعدة المستخدم في تسليم المنتج. تشترط التشريعات أن تكون جميع الصمامات من النوع المعتمد من قبل السلطات المختصة، بناءً على المتطلبات التي تشمل:

توجيهات معدات الضغط القابلة للنقل ;إن ايزو 10297، أسطوانات الغاز. صمامات اسطوانة. اختبار المواصفات والنوع؛ إن ايزو 10524-3، منظمات الضغط للاستخدام مع الغازات الطبية. منظمات الضغط المدمجة مع صمامات الأسطوانة؛ إن ايزو 15996، أسطوانات الغاز. صمامات الضغط المتبقية. المتطلبات العامة واختبار النوع. هناك عدد من الأنواع المختلفة لصمامات الأسطوانات المستخدمة، وهي ملخصةمعإنهاد أقل.

3.2.1 صمامات أسطوانة الغاز القياسية

يُشار عادةً إلى صمام أسطوانة الغاز الأساسي بالصمام الدائري. يشير الاسم إلى آلية الختم وهي عبارة عن حلقة O موجودة على عمود دوران الصمام والتي تضمن إحكام تسرب الصمام. هناك الملايين من هذه الأنواع من الصمامات في الخدمة حول العالم وهي مشهورة بموثوقيتها.

3.2.2 صمامات الضغط المتبقية

بالإضافة إلى صمام أسطوانة الغاز القياسي، يتم وضع المزيد والمزيد من صمامات الضغط المتبقي (RPV) في الخدمة. يمكن أن يكون صمام الضغط المتبقي مع أو بدون وظيفة عدم الإرجاع. يضيف هذا النوع من الصمامات وظيفة إضافية للصمام القياسي من خلال وجود جهاز يمنع دخول الشوائب مثل الرطوبة والملوثات الأخرى إلى الأسطوانة أثناء الاستخدام.

3.2.3 صمامات مزودة بمنظم ضغط متكامل (VIPR)

بجانب RPV، يتم استخدام صمامات أكثر تطورًا مع منظم ضغط متكامل (VIPR). لا يحتوي هذا النوع من الصمامات على وظيفة الضغط المتبقي فحسب، بل يوفر الأكسجين الطبي عند الضغط المطلوب وتدفق الغاز للمريض. تمنع VIPRS أيضًا الظهر تلوث التدفق

4.تعبئة الغازات في اسطوانات الغاز

يتم إنتاج الأكسجين من التقطير المبرد في محطات فصل الهواء. تأخذ هذه النباتات الهواء الجوي وتضغط الهواء وتنقيه وتوسعه لتسييله إلى درجات حرارة منخفضة. ثم يتم تقطير الأكسجين من الهواء السائل. بالنسبة للغازات الطبية المنتجة في محطات فصل الهواء، هناك متطلبات fأوهيئة التصنيعمعلعملية الإنتاج.

يتم توزيع المنتج السائل المبرد إلى منشأة تعبئة أسطوانات متخصصة حيث يتم تعبئة المنتج في أسطوانات الغاز كغاز مضغوط.

إن عملية إنتاج/تعبئة الغازات الطبية في أسطوانات لها العديد من الضوابط ونقاط التفتيش التي تشمل:

ل&نبسب;يعتبر ضغط شحن الأسطوانة مناسبًا لمجموعة الأسطوانة والصمام؛

ل&نبسب;أن تكون الأسطوانات والصمامات ضمن فترة الفحص الدوري؛

ل&نبسب;التأكد من أن الصمامات مناسبة لخدمة الغاز.

ل&نبسب;التحقق من وجود ضغط متبقي إيجابي داخل الأسطوانات؛

ل&نبسب;تم طلاء أجسام الأسطوانات، عند الاقتضاء، وفقًا لذلك للمعايير والمبادئ التوجيهية المعمول بها؛ و

ل&نبسب;أن تكون الأسطوانات والصمامات نظيفة وغير تالفة؛

بمجرد ما قبل-حشوة تم الانتهاء من الفحص، وتم توصيل الأسطوانات بنظام التعبئة. عادة ما يتم ملء الأسطوانات على دفعات. أثناء التعبئة يتم فحص الصمامات والتحقق من خلوها من التسريبات. في نهاية التعبئة يتم إرفاق ملصقات دفعة جديدة على الأسطوانات. حسب حجم الدفعة واحدة أو أكثر جوويتم تحليل البطانة للتأكد من جودة الغاز للتأكد من مطابقة الدفعة للمواصفات الواردة في الدراسات الموجودة في دستور الأدوية المحلي. يتم تسجيل جميع نتائج الاختبار في دفتر يومية الدُفعة/تقرير الدُفعة، ويتم اعتماد الدُفعة وإصدارها من قبل الشخص المؤهل. وقد خضعت عمليات الإنتاج والتعبئة والتحليل والإصدار لعملية التحقق من الصحة حيث يتم فحص جميع الخطوات والتحقق من صحتها قبل بدء الإنتاج. معتمدة، وبالتالي، يتم تنفيذ هذه الخطوات وفقًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة. العمليات المذكورة أعلاه فرعيةيإلخ إلى عمليات تدقيق دورية من قبل كل من شركات الغاز والجهات المختصة للتأكد من الالتزام بسلطات التصنيع والتسويقمعالأيونات.